Этикетка в законе *

Лекарственные этикетки (и их поставщики) — особая статья этикеточной отрасли, с жёсткими законодательными требованиями, высокими стандартами и безупречным качеством.

Производство этикеток для фармацевтической продукции сопряжено с особыми сложностями ввиду требований к их точности. Помимо гарантированной правильности, зачастую требуется защитить потребителей и легальных фармацевтов от опасной контрафактной продукции. Лекарственная этикетка должна на шаг опережать фальсификаторов, и этому уделяется максимум внимания. По словам президента и владельца HP Mile (продукция для фармацевтики и биотехнологий) Майкла Бреди, для борьбы с подделками и подменами задействуются новейшие методики (от индивидуальных штриховых кодов до RFID-этикеток), призванные обезопасить потребителя и обеспечить сохранность лекарственных средств. Упоминает он также голограммы, фигурное нанесение адгезионных составов, печатаемые невидимыми лаками и красками серийные номера.

Набирают популярность этикетки с расширенным информационным наполнением и повторно приклеиваемые. Президент Macaran Printed Products (этикетки для лекарств, отпускаемых по рецепту и без) Ник Ван Олстин подчёркивает: «Чтобы уместить на этикетке всю законодательно необходимую потребительскую информацию, приходится переходить на разворачиваемые и переклеиваемые варианты. Открываемая, как книжка, многократно наклеиваемая этикетка с несколькими страницами после прочтения сворачивается и приклеивается на место. Альтернатива — буклетоподобная этикетка, раскладывающаяся, подобно гармошке».

Ещё одна упоминаемая им новая разработка относится к сфере штрихового кодирования: «С недавних пор активно применяются матричные штриховые коды — двухмерные, с большим объёмом текстовых и исходных данных. Они особенно актуальны для небольших изделий, поскольку один даже очень маленький считываемый символ кодирует до 50-ти знаков».

Менеджер по контролю качества печатного предприятия Logotech Роберт Дилани уверен, что в фармацевтической этикетке меняются преимущественно расходные материалы: «Полиграфия практически та же; работающее много лет оборудование по-прежнему выдаёт отличную продукцию. С развитием технологий в первую очередь радикально меняются материалы — запечатываемые носители, краски, лаки».

По мнению ведущего менеджера по развитию этикеточного бизнеса Corporate Express Document & Print Management (бумага и плёнка для рецептурных и свободно реализуемых лекарственных форм) Лу Тёрстона, налицо переход от бумажных этикеток к плёночным — с заменой шелкографии высокой печатью и флексографией на базе УФ-красок и 100% проверкой считывания штрих-кодов.

Директор по маркетингу TimeMed Labeling Systems (лазерные и термоэтикетки для дозированных лекарств, внутривенных пакетов, шприцов, рецептурных ампул) Шерри Доуз уверена: «Розничная продукция тяготеет к термальным печатным технологиям на фоне автоматизации и обновления ПО для автоматизации. Защитные краски на вторичной упаковке (рассылаемые почтой заказы, централизованная расфасовка), подобно RFID-меткам, помогают отслеживать путь каждого изделия».

Omega SR 1300 с инспекционной системой Flytec PharmaControl. Фото предоставлено HP Mile

TimeMed специализируется на медицинской этикетке (в т. ч. прикрепляемой к лекарству рецептурной). Подразделение Pharmex в сотрудничестве с Innovation Associates (автоматизированная дозировка рецептурных средств) разработало оригинальные термальные этикетки для рецептурных флаконов. Агрегаты PharmASSIST от Innovation автоматически наносят на флаконы нужное количество этикеток Pharmex.

Материал C2Rx от Pharmex снижает риск выцветания и потемнения термальных рецептурных этикеток, отличается стойкостью к моющим и дезинфицирующим средствам, спирту, бытовой химии, солнечному свету.

Стандарты

Точность готовых лекарственных этикеток контролируют стандарты. Рассказывает Тёрстон: «Методики рациональной организации производства (Good Manufacturing Practices GMPs) гарантируют точную высечку и сортировку изделий, 100% инспекцию важной информации, контроль и отслеживание этикеток и материалов на протяжении всего техпроцесса».

«От размещения заказа до отгрузки мы придерживаемся стандартизированных технологических операций (Standard Operating Procedures, SOPs), проверенных и одобренных многими крупными фармацевтическими компаниями. Дублирующая инспекция изделий в процессе и после печати, обученный надлежащей практике производства персонал гарантируют качество продукции», — добавляет Бреди.

Активно задействуются процедуры проверки. В Macaran, по словам Ван Олстина, они выглядят так: «Каждый производственный этап регламентирован официально принятым комплексом стандартизированных технологических операций, гарантируя отсутствие ошибок от оформления заказа до отгрузки. Перемещение каждой товарной позиции между производственными отделами сопровождается контрольной картой, в которой успешное окончание операций заверяется подписью ответственного лица с датой. После завершения печати начальник цеха повторно проверяет корректность прохождения этапов, после чего окончательно подписывает карту. Одобрение на отгрузку дают инспекторы контроля качества после выборочной проверки на любом этапе техпроцесса. Ни одно производственное подразделение не может одновременно заниматься двумя товарными позициями — чёткое разделение помогает избежать путаницы с этикетками. Время от времени аудит предприятия проводят инспекторы контроля качества и надзорные отделы фармацевтических компаний-клиентов. Macaran прошла сертификацию по ISO 9001».

Выпуск фармацевтических этикеток дополнительно контролируется государственными органами, в т. ч. Американским управлением по надзору за продуктами и лекарствами (US Food and Drug Administration, FDA). С 24 января 2006 г. организация обновила требования к наполнению и формату лекарственных этикеток (включая биопродукты, относящиеся к категории лекарственных средств). Теперь на этикетках новых и недавно одобренных средств должна присутствовать общая информация о предписаниях с перечнем ингредиентов. Пересмотрены требования к отдельным разделам, внесены небольшие изменения в наполнение, установлен минимальный уровень графики, дабы упростить практикующим врачам доступ к информации на этикетках рецептурных лекарственных средств, её чтению и использованию.

Регулирование наполнения лекарственных этикеток привело к изменению их формата. «FDA требует представлять потребителям массу информации по дозировке, безопасности, побочным эффектам и прочим аспектам, способствуя формированию огромного рынка этикеток с расширенным наполнением — буклетных, многослойных и прочих сфальцованных изделий, где на маленьком пространстве умещают множество данных», — объясняет Дилани.